Частые вопросы

Заявителем и держателем регистрационного документа выступает производитель, импортёр или иной клиент. Мы не являемся заявителем и не выступаем держателем регистрационных документов: наша роль состоит в предварительном аудите, подготовка и структурирование досье, сопровождение процедуры.

Биологически активные добавки, лекарственные средства и ветеринарные препараты. По каждой категории применяется свой регистрационный маршрут и свой состав досье.

Как правило, речь идёт о документах производителя по качеству и производству, спецификации и составе, протоколах испытаний, данных о стабильности и сроке годности, макетах упаковки и потребительской информации. Конкретный перечень зависит от категории продукта и определяется после разбора документов. Не каждый документ обязателен в каждом случае.

Да. Значительная часть работы связана именно с иностранными производителями: мы разбираем документы, выпущенные по правилам страны производства, и помогаем привести их к виду, пригодному для подачи в Казахстане, включая переводы и легализацию, если они требуются.

Коммуникация возможна на русском, казахском, английском, турецком и китайском языках. Документы для подачи готовятся на языках, применимых для процедуры в Казахстане.

Нет. Решение принимает уполномоченный орган по результатам рассмотрения и экспертизы. Мы отвечаем за качество подготовки, полноту и структуру досье и за корректное сопровождение процедуры, но не можем гарантировать результат.

Сроки зависят от категории продукта, готовности досье, необходимости испытаний и переводов, а также от сроков рассмотрения и экспертизы уполномоченным органом. Ориентировочный график обсуждается после анализа конкретного продукта и документов.

Мы задаём уточняющие вопросы по продукту, категории и имеющимся документам, чтобы понять исходную ситуацию, и предлагаем следующий шаг. Чаще всего это предварительный регуляторный разбор.