О компании
Регуляторное сопровождение без обещаний результата
Мы помогаем производителям и импортёрам подготовиться к регистрационной процедуре в Казахстане: разбираем документы, структурируем досье и сопровождаем процесс.
Как мы работаем
Мы не продаём сертификаты и не обещаем гарантированный результат. Заявителем и держателем регистрационного документа всегда остаётся производитель, импортёр или иной клиент. Наша работа состоит из предварительного регуляторного аудита, подготовка документов, структурирование досье и сопровождение процедуры.
Заявителем выступает производитель, импортёр или иной клиент. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.
Команда и опыт
20+ лет в регистрации лекарственных средств
Команда имеет многолетний опыт сопровождения регистрации лекарственных средств в Казахстане и странах ЕАЭС.
Клиенты разного масштаба
Работаем с международными фармацевтическими компаниями, региональными производителями и локальными заявителями.
Пять языков коммуникации
Коммуникация на русском, казахском, английском, турецком и китайском языках.
Фокус на документах
В основе работы лежат предварительный аудит, структурирование досье и сопровождение процедуры, а не обещания результата.
Принципы
Сначала документы, потом обещания
Любая оценка начинается с разбора продукта и фактического комплекта документов, а не с общих формулировок.
Прозрачность роли
Мы честно разграничиваем зону нашей ответственности и решения, которые принимает уполномоченный орган.
Структура вместо потока файлов
Досье собирается как система: согласованные данные, единые формулировки, проверяемая логика.
Международная коммуникация
Работаем с иностранными производителями и их документами, коммуницируем на пяти языках.
Этапы сопровождения
Первичная проверка продукта и документов
Смотрим продукт, категорию, состав и имеющийся комплект документов, фиксируем критичные дефициты.
Определение регистрационного маршрута
Определяем применимую процедуру и формируем перечень материалов, которые потребуется подготовить.
Подготовка и структурирование досье
Помогаем собрать, привести к единому виду и структурировать документы, переводы и сопроводительные материалы.
Сопровождение подачи и необходимых процедур
Сопровождаем подачу, взаимодействие по запросам, организацию испытаний и передачу образцов, если они требуются.
Получение итогового документа
Получение итогового документа при положительном решении уполномоченного органа.
Финальный объём работ, сроки и внешние расходы определяются после анализа продукта и документов.
Обсудим ваш продукт
Напишите в WhatsApp, чтобы начать с предварительного разбора документов.
Заявителем выступает производитель, импортёр или иной клиент. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.