Направление
Регистрация ветеринарных препаратов в Казахстане
Разбираем нормативно-техническую документацию и документы по качеству, помогаем подготовить материалы и организовать испытания.
Что мы делаем
В этой категории значительная часть работы приходится на нормативно-техническую документацию, образцы и регистрационные испытания. Мы помогаем выстроить последовательность действий и подготовить материалы.
- Разбор нормативно-технической документации (НТД)
- Оценка документов по качеству и контролю качества
- Подготовка инструкции по применению и материалов по упаковке
- Организация переводов документации
- Логистика образцов и организация регистрационных испытаний
- Сопровождение процедуры регистрации
Какие материалы обычно требуются
Перечень носит ориентировочный характер: состав комплекта зависит от категории продукта, страны производства и выбранного регистрационного маршрута.
- 01Нормативно-техническая документация
- 02Образцы продукта
- 03Спецификация продукта
- 04Документы по контролю качества
- 05Сертификаты анализа (COA)
- 06Данные о стабильности
- 07Состав препарата
- 08Описание процесса производства
- 09Условия хранения и транспортировки
- 10Макеты упаковки и этикеток
- 11Сведения о производителе
- 12Документы, подтверждающие качество, безопасность и эффективность
Внешние расходы на испытания, переводы, логистику, образцы и иные необходимые процедуры зависят от категории продукта и состояния досье.
Сроки и итоговый объём работ определяются после анализа продукта и документов.
Финальный объём работ, сроки и внешние расходы определяются после анализа продукта и документов.
Планируете вывод продукта на рынок Казахстана?
Напишите нам в WhatsApp: зададим несколько уточняющих вопросов по продукту и документам и предложим следующий шаг.
Заявителем выступает производитель, импортёр или иной клиент. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.