Направление
Регистрация лекарственных средств в Казахстане
Проводим предварительный аудит документов, оцениваем полноту досье в формате CTD и сопровождаем подготовку недостающих разделов.
Что мы делаем
Для лекарственных средств ключевую роль играет полнота и внутренняя согласованность досье. Мы работаем с материалами производителя, оцениваем их пригодность для подачи и формируем план подготовки.
- Предварительный регуляторный аудит продукта и документов
- Оценка полноты и согласованности досье в формате CTD
- План подготовки недостающих разделов и материалов
- Работа с инструкцией по применению и ОХЛП (SmPC)
- Поддержка по макетам упаковки и маркировке
- Сопровождение процедуры и подготовка ответов на замечания
Какие материалы обычно требуются
Перечень носит ориентировочный характер: состав комплекта зависит от категории продукта, страны производства и выбранного регистрационного маршрута.
- 01Сертификат GMP производственной площадки
- 02Регистрационное удостоверение или Free Sale страны производства, где применимо
- 03Данные о производственной площадке и этапах производства
- 04Доверенность на представителя
- 05Разделы досье CTD (Модули 1–5, в применимом объёме)
- 06Документы по действующим веществам (API)
- 07Спецификации на готовый продукт и субстанции
- 08Данные о стабильности
- 09Сертификаты анализа трёх серий
- 10Доклинические и клинические данные, где применимо
Услуги экспертизы по действующему тарифу НЦЭЛС относятся к внешним расходам и оцениваются отдельно.
Перечень ориентировочный: применимый объём материалов зависит от продукта и выбранной процедуры.
Финальный объём работ, сроки и внешние расходы определяются после анализа продукта и документов.
Планируете вывод продукта на рынок Казахстана?
Напишите нам в WhatsApp: зададим несколько уточняющих вопросов по продукту и документам и предложим следующий шаг.
Заявителем выступает производитель, импортёр или иной клиент. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.